503 b外包设施
选择光谱化学作新利18客服为制造合作伙伴:
- FDA登记和检查bicoastal cGMP设施
- ISO 9001:2015标准认证
- DEA控制物质(时间表电流-电压)
- 1200 +专著化学物品
- 500 +深入科学档案专著的化学物质
- 400 + api覆盖40多个治疗领域
- 250 +化学辅料
- 全球采购能力很难专著化学物质来源
几十年的经验在cGMP制造业的活性药物成分(api)
如果你的设备属于药品质量和安全法案》(DQSA) 2013年503 b外包设施,然后cGMP法规遵循需求。FDA要求理解你的设施,无菌过程和API供应商可以是一个艰巨的任务。你需要一个合作伙伴cGMP制造业经验来帮助指导您完成这一过程。谱一直在测试我们的质量控制实验室化学成分近五十年。谱的四个内部分析测试实验室完全配备最先进的技术支持的最佳实践,当前良好实验室规范(cGLP)和当前良好生产规范(cGMP)。
光谱的质量团队由众多实验室技术人员执行每年超过15000的实验室测试,以确保我们的化学物质符合安全,纯度和有效性的要求。光谱的专著原料药生产,包装,每21 CFR cGMP举行部分210 & 211和满足新USP 232/233的要求。
知识和技能来帮助您满足今天的严格的cGMP法规遵循需求
- 变更控制流程
- 电子国防委员会提交
- 很多封存
- 血统和供应链验证
- 批处理的可追溯性
- 技术产品支持
- 法规遵从性的支持
- 咨询服务
- EDI /网络订购
内部实验室的专业知识
频谱有许多化学家和实验室技术员经验,仪器和分析技术来满足需求的503 b外包设施。看到我们所有的能力。
一站式服务为所有您的503 b的生产需求
光谱提供最大的选择compendial化学品、实验室化学物质/试剂,供应和设备可以从单一来源。你是否使用我们的产品在你的分析实验室或生产设施,频谱从瓶子你披上散装。谱还提供超过200000供应和设备产品包括安全产品,通风柜,电化学,瓶/搅拌机,和平衡日常用于生产设施,研究、QA和QC实验室。
精细化学品
•活性药物成分
•DEA控制物质(电流-电压)
•化学辅料
•Multicompendial年级化学物质
•主新利体育官网要精细化学品
化学实验室测试&解决方案
•ACS级实验室化学物质
•高纯度高效液相色谱溶剂
•化学参考标准
•ACS化学测试解决方案
•缓冲区,解决方案,及指标
•酸和碱
•USP参考标准
•USP测试和容量的解决方案
•无菌高纯度的水
•盐解决方案
•定制解决方案
物资和设备
•平衡
•平衡,散装粉&设备附件
•生物安全柜和附件
•清洁长椅
•洁净室用品
•冻结干燥器
•清洁玻璃器皿
•服装、手套和供应
•微生物耗材
•无菌/ Non-Sterile USP 795/797/800供应
