质量
新利18客服光谱化学对化学质量控制的支持。
我们的质量控制团队超过30的化学家和技术人员每年执行超过20000测试在我们的ISO 9001 - 2015内部认证测试设施在加州、新泽西州和上海。这样可以确保安全为制药和生物制药产品成分。
我们的新布伦瑞克,NJ公司总部200000平方英尺的制造、实验室和仓库空间。这个特性CFR 210/211 cGMP生物制药标准包装的设备功能和FDA注册。此工具也成为了我们的制药部门,光谱制药产品。
超过125000平方英尺的制造、实验室和仓库空间,我们的ISO 9001 - 2015认证的加迪纳,CA设施也是FDA和DEA注册。
测试通常表现在我们的质量控制实验室:
仪器分析
- 原子吸收
- 红外光谱
- 荧光
- 气相色谱法
- 高效液相色谱/ UHPLC
- ICP / MS(微量元素分析:符合USP < 232 > / < 233 >)
- 电位测量(pH值和伊势)
- :蛋白质组学影像、折射率、旋转粘度、具体和旋光性,UV / Vis光谱,熔点,费歇尔滴定法
微生物测试(生物制药)
- 区分细菌菌落
- DNase
- 核糖核酸酶
- 蛋白酶
- 内毒素通过拉尔
- 板总数
- 酵母和霉菌
- 指定的生物
湿法化学
- 炽灼残渣
- 干燥失重
- 重金属
- 碘值
- 在蒸发残渣
- 比色分析
- 重量分析
- 溶剂萃取技术
- 滴定分析(酸量滴定的络合和氧化还原)
比CofA科学文档——那么多
光谱提供了超过600个专业档案USP化学品可供下载。这个文档是必要的药品制造商,特定产品需要特殊的微生物污染水平测试/认证,元素杂质或木糖醇。光谱提供了十多个标准测试和认证,可以提供自定义的测试要求。提供文档对下游生产化工和材料等在试点和扩大阶段,缓解了制造商的财务和市场风险,避免停机时间,或采购问题作为一个产品在开发过程中运行。
广泛的科学文档和质量控制支持
- 产品规格
- 安全数据表
- 生产过程流程图
- 质量管理体系认证
- 产品疯牛病/谢霆锋的声明
- 产品过敏原声明
- 产品黄曲霉毒素的声明
- 通用标签信息
- 产品分析证书样本
- 一般很多编号系统指导
- 保质期稳定/指导
- 犹太和清真语句
使光谱化学新利18客服质量管理体系的一部分
客户需求
- 消除不可预测性
- 减少重做
- 加快进入市场的步伐
- 防止产品不一致
- 确保性能可靠
- 简化产品新员工培训
- 解决formulation-related问题
- 开展审计和审查审计报告
质量控制计划交付
- 文档化的过程和技术支持来解决不合格
- 变更控制、产品规范管理、供应链的透明度
- QA“票”过程中识别和处理文档或生产问题供应商
- 导致时间管理
- 定制的包装
质量问题:法规遵从性和审计
谱是一个正在进行的努力合规尽可能容易。客户寻求购买敏感、监管或控制项将被要求提供适当的凭证。对于一些产品,我们将请求更多用途的信息以满足监管或产品管理的义务。请帮助我们尽快装运你的顺序迅速通过提供必要的信息和文档。
新利18客服光谱化学主机审计客户。请联系我们的质量保证部门安排一个内部或虚拟审计。
质量保证:quality_assurance@spectrumchemical.com
美国/加拿大:1-800-772-8786
